（已结束）PDL-1和CTLA-4晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患...
PDL-1和CTLA-4晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者招募试验标题 比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验
验药物简介 Durvalumab（MEDI4736）是抗PDL-1单克隆抗体；Tremelimumab 是 CTLA-4 抑制剂，也是单克隆抗体。
适应症 本试验适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验目的 评估MEDI4736+tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性
试验设计 试验分类：安全性和有效性试验分期： III期设计类型：平行分组（试验组： Durvalumab与Tremelimumab联合治疗，对照组：紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨）随机化： 随机化盲法： 开放试验范围：国际多中心试验试验人数：总体800人，中国160人
主要入选标准 1.筛选时，年龄≥18岁。2.组织学或细胞学确认且不可接受根治性手术或放疗的IV期NSCLC。3. 患者的肿瘤必须不伴有EGFR基因敏感突变(即19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变、21号外显子L861Q、18号外显子G719X或20号外显子S768I位点突变)和ALK基因重排。(如果组织学为鳞状细胞癌或已知患者的肿瘤有KRAS突变，则不要求检测EGFR与ALK)。4. 针对晚期或转移性NSCLC，患者既往未接受化疗或任何其他全身治疗。对于既往针对进展期疾病接受过含铂方案的辅助化疗、新辅助化疗或根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的6个月之后，则此类患者也有资格入组研究。5. 在随机化前，必须明确肿瘤PD-L1状态，由参考实验室采用Ventana SP263PD-L1 IHC分析法确定。据此，所有患者在筛选过程中都必须接受新鲜肿瘤组织活检，或提供在入组前3个月内获取的归档肿瘤样本。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不能是靶病灶，除非没有其他病变适合活检。不接受细针穿刺获取的标本。通常不接受骨转移病灶标本，除非存在明显的软组织成分。提交用于确定入组资格的肿瘤标本应该足以用来分析PD-L1 IHC及其他探索性生物标志物，且首选福尔马林固定石蜡包埋块。6. 入组时，WHO/ECOG体力状态评分为0或1。7 .依照RECIST 1.1指南，至少1个病灶(既往未接受过放疗)8.先前未暴露于免疫介导治疗，包括但不是限于其他抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。
主要排除标准 1.小细胞肺癌和NSCLC混合组织学类型、肉瘤样型。2.同时合并任何治疗癌症的化疗、IP、生物治疗或激素治疗。同时使用激素治疗非肿瘤相关疾病(例如激素替代疗法)是可以接受的。3. 异体器官移植史4.患有活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves’病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。5.有软脑脊膜癌病史。6.脑转移或脊髓压迫，除非患者疾病稳定(无症状；无新发或新出现脑转移证据)，在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少14天。脑转移患者如果接受了放疗和/或手术，必须在干预后等待4周且必须通过随机化前的影像学检查确认疾病稳定。筛查时怀疑有脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。7. 活动性原发性免疫缺陷病史。8. 活动性感染，包括肺结核、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV、HIV 1/2抗体阳性)。活动性乙肝病毒(HBV)感染定义为已知的HBV表面抗原(HBsAg)检查结果呈阳性。既往患有HBV感染或HBV感染消退的患者(定义为存在乙肝核心抗体，不存在HBsAg)符合入组要求。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者仅在HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性的情况下符合入组要求。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
研究者信息 1 长春 吉林省肿瘤医院 2 广州 广东省人民医院 3 上海 上海胸科医院 4 上海 上海胸科医院 5 西安 西安交通大学附属第一医院 6 郑州 河南省肿瘤医院 7 北京 北京肿瘤医院 8 重庆 第三军医大学附属第二医院新桥医院9 乌鲁木齐 新疆医科大学附属肿瘤医院 10北京 中国人民解放军总医院 11上海 复旦大学附属肿瘤医院 12武汉 华中科技大学同济医学院附属同济医院 13杭州市 浙江省肿瘤医院 14武汉市 武汉市中心医院
患者获益 成功入组患者，可享受：试验相关药物免费；相关检查及访视免费；并有一定的交通补助。
报名推荐方式
https://sojump.com/jq/15790023.aspx报名扫我
页:
[1]