临床招募|20ins患者看过来，MCLA-129的I/II期临床研究进行中

受试者招募

试验设计简介

本研究为抗EGFR/c-MET双特异性抗体MCLA-129，主要目的是评估MCLA-129在晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤中的安全性、药代动力学特征和疗效。研究分为两部分：第一部分为剂量探索I期研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段；第二部分为平行队列扩展II期研究。

适应症人群

经标准治疗后疾病进展、或对标准治疗不耐受、或拒绝标准治疗的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）。

队列B：诊断为EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins），且既往未使用过已知对Exon20ins有效的双特异性抗体或EGFR-TKI（例如波齐替尼、TAK788、DZ9008、CLN081、JNJ6372）治疗的晚期NSCLC患者。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。

入选标准

• 受试者年龄≥18岁，男女不限。
• 受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）；
• 经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗；
• 经肿瘤组织学检测为EGFR20号外显子插入突变Exon20ins；
• 对于剂量递增阶段，必须有可评估病灶；对于剂量扩展阶段和第二部分，必须至少有一个未经局部治疗的可测量病灶；
• 无脑转移或脑转移经治疗后无症状、且稳定2周以上且不需要增加类固醇的剂量、且无脑出血风险。
  
  

*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。

参与研究的获益

1.  研究相关的治疗药物和相关检查免费；

2. 医护人员一对一的专业关怀。

主要研究者

厦门大学附属第一医院 肿瘤内科 叶峰教授

联系人：杨老师 17786914247